大陸八成新藥不合格 用人試藥 數據造假

【新唐人2016年12月20日訊】近日,大陸藥企被揭發聯同試藥機構、中介、醫院等為縮短新藥上市流程,在測試新藥時層層造假。試藥聯網篩查、臨床監察走過場,臨床試驗數據造假;更有甚者,有的新藥已面市,臨床試驗還未完成。

據陸媒報導,大陆新藥投入市場過程中,醫藥企業、臨床試驗代理機構(即中介)與醫院,形成了一個利益鏈。在這個利益鏈條中,受試者、中介、醫院、藥廠,每一環「都可能是造假者。」

中介教唆試藥人作假

據瞭解,每種藥物上市之前,都要進行人體試驗,分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,其中Ⅰ期試驗要求在健康人群中間進行,而尋找健康合格的「試藥人」是臨床項目的一個關鍵環節。

這條灰色的「利益鏈」中,一些招募試藥者的「中介」,為了儘快拿到招募費,默許或者主動幫受試者作假。

據陸媒記者觀察,2016年11月份在北京某三甲醫院,面對持假身份證來體檢的兩位試藥人,招募人或親自為其中一位說情,請醫生通融。或教唆另一位受試者:「如果醫生質疑,你死咬著身份證就是你自己的。」

記者觀察到,中介有時會要求尿液合格者分尿給其他不合格的試藥人;不夠用時,還親自上陣,取自己的尿液冒充。

12月6日,在北京航天中心醫院,招募人為一個來月經的女性受試者出主意:「如果擔心尿檢不過,可以找其他人幫忙留尿」。

報導說,為了讓受試者成功通過體檢,每位招募人都使出了渾身解數。在體檢時矇混過關的招數很多:吸煙的人想通過尿檢,可以在尿檢的時候,滴一兩滴白醋;用10倍藥劑量的聯苯雙酯應對飲酒問題,這樣轉氨酶就會變成正常值;再比如,在胳膊的針眼上塗些粉底液,就可以遮住針眼,繼續在另外一家醫院作受試者。也有的試藥人,在醫生面前佯装服下藥物,之後再吐掉。

據報導,有時,受試者連知情同意書都可以不簽,就直接參與體檢。12月7日,受試者陳霞(化名)參加北京某大醫院的試驗篩選,一位醫生要求在「知情過程記錄」日期欄填上12月6日後,跟她講解試驗內容,陳霞才瞭解自己要試的是治療乳腺癌的藥,藥物需要注射。陳霞有些暈針,對於試驗可能會造成皮膚出紅疹也擔憂不已,但想想「血都抽了」,又不想放棄。

而同時,招募人囑咐另外四位晚到一天的受試者,「先體檢再簽知情同意書。」。

醫院配合作假「睜隻眼、閉隻眼」

醫院方面也配合作假,如果試藥者的體重超標,醫院護士會換另外的測量儀器,多次稱重,直到數據符合標準。原本當局規定禁止試藥者3個月內參與其他試驗,以及試藥者接受篩選後未超過五日不能參加下一次篩選。但有醫院卻「睜隻眼、閉隻眼」,接受試藥者連日參加篩選體檢,不斷進行試藥。

大陸食品藥品監督管理總局(簡稱食藥監總局)官網2016年3月公佈的相關數據顯示,2015年7月以來,因臨床試驗數據不真實、不完整等問題,大陸食藥監總局不予批准的、藥企自查申請撤回的藥品註冊申請高達1184個,扣除165個免臨床項目,佔要求自查核查的1622個藥物臨床試驗總數的81%。核查當中,五家三甲醫院涉臨床試驗造假被立案調查。

對此,連大陸藥企內部人士都稱,「這組數據簡直是觸目驚心」。

(記者李倩倩综合報導/責任編輯:趙雲)

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